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工作職責:
1.個例安全性報告管理：
o負責及時接收、錄入、處理并遞交個例安全性報告（ICSR），確保數(shù)據(jù)準確無誤。
o對收集到的藥物不良事件信息進行審查，并按要求進行分類、編碼和醫(yī)學描述。必要時開展隨訪。
o對報告進行中英文互譯，確保翻譯內(nèi)容準確無誤，符合專業(yè)要求。
o遵守國內(nèi)相關法律法規(guī)及合作方協(xié)議要求，確保個例安全性報告發(fā)送給境外合作方以及遞交給監(jiān)管機構的時限合規(guī)。
o定期維護企業(yè)安全信息數(shù)據(jù)庫、文檔，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
o藥物警戒相關咨詢和投訴的妥善處理。
2.合規(guī)性與質(zhì)量管理：協(xié)助建立和完善藥物警戒體系，維護并更新相關SOPs；協(xié)助藥物警戒相關的內(nèi)部審計和外部檢查工作。
3.溝通與協(xié)作：在PV負責人的指導下，與跨部門團隊、合作伙伴或供應商協(xié)作，確保PV程序在每個項目中得到良好執(zhí)行，保證合規(guī)性。
4.其他相關工作：定期查閱中國藥物警戒法規(guī)，參與文獻檢索；協(xié)助完成藥物警戒相關的其他工作，如文件整理、歸檔、培訓等。
任職資格:
1.本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)，具備醫(yī)學、藥學相關基礎知識；
2.了解藥物警戒相關知識、國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)，藥物警戒領域工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2.英語CET4及以上水平，有優(yōu)秀的中英文書面能力；
3.具備良好的數(shù)據(jù)分析和處理能力，以及文獻檢索能力，熟練使用辦公軟件；
4.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力，能夠與不同部門和團隊有效協(xié)作；
5.較強的學習能力和抗壓能力，積極主動，責任心強，能夠按時完成工作任務并追求工作質(zhì)量。